2014 年 4 月 29 日——美国食品和药物管理局今天加速批准赛瑞替尼 (ceritinib) 用于治疗某种类型的晚期（转移性）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
Zykadia 是一种间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 酪氨酸激酶抑制剂，可阻断促进癌细胞发展的蛋白质。它适用于先前接受过克唑替尼治疗的转移性 ALK 阳性 NSCLC 患者，克唑替尼是唯一其他获批的 ALK 酪氨酸激酶抑制剂。
肺癌是男性和女性癌症相关死亡的主要原因。据美国国家癌症研究所估计，今年将有 224,210 名美国人被诊断出患有肺癌，159,260 人将死于该病。大约 85% 的肺癌是非小细胞肺癌，使其成为最常见的肺癌类型。然而，只有 2-7% 的 NSCLC 患者呈 ALK 阳性。
FDA 血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士 Pazdur 说：“今天的批准说明了对疾病潜在分子通路的更深入了解如何能够导致针对这些通路的特定疗法的开发。药物评价与研究。“这也表明 FDA 致力于与公司合作以加快药物的开发、审查和批准，反映了突破性治疗指定计划的承诺。”
Zykadia 是第四个获得 FDA 批准的具有突破性治疗指定的药物。它比该产品的处方药用户费用目标日期 2014 年 8 月 24 日提前四个月获得批准，该日期是该机构计划完成药物申请审查的日期。
FDA 授予 Zykadia 突破性疗法指定、优先审评和孤儿产品指定，因为发起人通过初步临床证据证明该药物可能比现有疗法有实质性改进；在提交申请时，该药物有可能显着提高治疗严重疾病的安全性或有效性；该药物分别用于治疗罕见病。
FDA 正在根据该机构的加速批准计划批准 Zykadia，该计划允许根据临床数据批准一种药物治疗严重或危及生命的疾病，该临床数据显示该药物对替代终点有影响，可以合理地预测患者的临床益处。该计划在公司进行验证性临床试验的同时，让患者更早地获得有前途的新药。
Zykadia 的安全性和有效性是在 163 名转移性 ALK 阳性 NSCLC 参与者的临床试验中确定的。所有参与者均接受 Zykadia 治疗。结果显示，大约一半的参与者的肿瘤缩小了，这种效果平均持续了大约七个月。
Zykadia 的常见副作用包括胃肠道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹痛。还观察到肝酶、胰酶升高和葡萄糖水平升高等实验室异常。
Zykadia 由位于新泽西州东汉诺威的诺华公司销售
资料来源：FDA
